FDA Alzheimer hastalığı teşhisi için ilk kan testini onayladı
Investing.com — ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bilişsel gerileme belirtileri gösteren yetişkinlerde Alzheimer hastalığını tespit etmeye yardımcı olan ilk kan bazlı tanı aracını onayladı. 55 yaş ve üzeri hastalarda hastalıkla ilişkili amiloid plakların erken teşhisi için tasarlanan Lumipulse G pTau217/ß-Amiloid 1-42 Plazma Oranı testi, mevcut tanı yöntemlerine göre daha az invaziv bir alternatif sunuyor.
Yeni onaylanan test, insan plazmasındaki pTau217 ve β-amiloid 1-42 adlı iki proteinin seviyelerini ölçüyor ve bunların oranını hesaplıyor. Bu oran, beyindeki amiloid plakların varlığıyla ilişkili. Bu gelişme, daha maliyetli, zaman alıcı ve hastaları radyasyona maruz bırakan amiloid pozitron emisyon tomografisi (PET) taramalarına olan bağımlılığı azaltabilir.
FDA Komiseri Martin A. Makary, M.D., M.P.H., onayın önemini vurgulayarak, Alzheimer’ın nüfusun büyük bir kısmını etkilediğini ve etkilenen birey sayısının 2050 yılına kadar iki katına çıkmasının beklendiğini belirtti. Testin, ABD’deki hastalar için hastalığın ilerlemesinin daha erken aşamalarında teşhisi kolaylaştırması ve potansiyel olarak daha erişilebilir hale getirmesi bekleniyor.
Lumipulse testinin onayı, bilişsel bozukluğu olan yetişkinlerden alınan 499 plazma örneğini içeren çok merkezli bir klinik çalışmanın verilerinin incelenmesinden sonra geldi. Çalışma, Lumipulse testinden pozitif sonuç alan bireylerin %91,7’sinin PET taramaları veya beyin omurilik sıvısı (BOS) testleriyle amiloid plaklarının doğrulandığını, negatif sonuç alanların %97,3’ünün ise bu geleneksel tanı yöntemleriyle negatif doğrulamalar aldığını gösterdi.
Bununla birlikte, FDA, testin tek başına bir tanı aracı olarak veya tarama amaçlı kullanılmasının amaçlanmadığı konusunda uyarıyor. Test, diğer klinik bilgilerle birlikte yorumlanmalıdır. Ayrıca, uygunsuz tanılara veya etkili tedavide gecikmelere yol açabilecek yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuç riskleri bulunmaktadır.
Lumipulse testi, yaşamı tehdit eden veya geri dönüşü olmayan şekilde sakatlayıcı hastalıkların daha etkili teşhisini sağlama potansiyeli nedeniyle, FDA’dan Çığır Açan Cihaz (Breakthrough Device) statüsü aldı. Bu durum, testin geliştirilme ve inceleme sürecini hızlandırdı.
BOS örneklerini kullanan daha önce onaylanmış bir teste önemli ölçüde eşdeğer olan Lumipulse G pTau217/ß-Amiloid 1-42 Plazma Oranı için FDA onayı, Fujirebio Diagnostics, Inc.’e verildi. Bu bilgi, FDA’nın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.